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萬邦德“鼻噴NDV新冠疫苗”項目引深交所關注 稱“存在上市申請不

发布日期:2022-05-13 17:08   来源:未知   阅读:

  中國網財經12月27日訊(記者 蘇萌)今日,萬邦德醫藥控股集團股份有限公司(002082,“萬邦德”)發佈關於對深圳證券交易所關注函回復的公告。

  針對深交所提出的“鼻噴重組新城疫(NDV)載體新冠疫苗”(“鼻噴NDV新冠疫苗”)研發過程的不確定性及相關風險,萬邦德表示,在臨床研究方面,由於新冠病毒的變異很快,無法保證到臨床三期時的流行病毒仍然是疫苗株所設計的免疫原,或者所設計的免疫原仍然能夠對當時當地流行的毒株産生足夠的保護力,有效性不達預期的風險。

  據了解,此前有媒體報道由萬邦德旗下萬邦德生物醫藥公司和浙江迪福潤絲科技公司聯合開發的多價鼻噴新冠疫苗研發取得新進展,在初代疫苗候選株的基礎上,于2021年8月完成了二價疫苗(原始株+Delta)構建,有望在半年內遞交臨床研究(IND)申請。

  該産品同時具有“新城疫載體(NDV)”“鼻噴式”“二價(原始株+德爾塔Delta)”等三大標簽,相關消息一經曝光,公司股價便波動不斷。

  12月21日晚間,已經兩連板的萬邦德發佈股價異常公告稱,其控股子公司萬邦德生物出資與杭州三疊紀生物有限公司聯合開發鼻噴重組新城疫載體新冠疫苗,已被列入2021年浙江省科學技術廳重點研發計劃應急攻關項目。

  隨後,公司受到深交所關注,被要求説明鼻噴NDV新冠疫苗研發進展情況,並結合疫苗立項、臨床前研發、臨床研究、申報上市,國家有關部門批准以及銷售等關鍵環節,向市場充分揭示其中的不確定性及相關風險,包括但不限于項目週期、研發失敗、疫苗批復、生産銷售對公司的影響等。

  萬邦德回復稱,“鼻噴 NDV 新冠疫苗”是以新城疫病毒為載體,以基因工程技術將突變的新型冠狀病毒 S 基因插入到新城疫病毒 LaSota 株的基因構建疫苗毒株,通過噴霧以鼻腔吸入接種的方式,刺激機體呼吸道粘膜産生免疫,在呼吸傳播途徑初始部位形成第一道免疫,可與以産生血液抗體為主導的注射類疫苗相互補充和增強免疫作用。

  目前,該産品已經完成疫苗毒株構建、藥學及生産工藝研究,臨床前的有效性與安全性研究正在進行中,所有研究完成後將向國家藥監局申報臨床試驗申請。

  根據國家對新冠疫苗的綠色通道政策並結合最近新冠疫苗申報案例預計,申報臨床試驗申請獲得批件60天后可以開展臨床試驗。估計臨床一期、二期試驗需要6個月,三期臨床試驗需要6-8個月,臨床試驗完成並取得預期效果後6個月可取得産品註冊批件。

  與此同時,該産品還具有在註冊申報環節存在上市申請國家藥監局不予批准、前期研發投入損失、上市後市場競爭格局存在不確定性、産品生産銷售及未來産生的經濟效益和對公司業績的影響存在不確定性等風險。

  此外,針對該産品所有權、公司董監高與浙江迪福潤絲生物科技有限公司及杭州三疊紀生物有限公司是否存在關聯關係、股東是否涉嫌內幕交易等相關問題進行了説明。

  資料顯示,萬邦德始建於1984年,主營現代中藥、化學原料藥及化學製劑的研發、生産和銷售,于2006年11月20日在深交所上市。趙守明持股6.9%,為公司法定代表人、實際控制人、董事長,萬邦德集團有限公司為持股31.46%的大股東。

  根據2021年第三季度報告顯示,萬邦德前三季度實現營收12.96億元,同比下滑88.44%;歸母凈利潤為1.52億元,同比增加26.07%。

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